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称,其全资子公司民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)获国家药监局批准上市。
据了解,狂犬病是由狂犬病毒引起的一种共患的急性传染病,病死率接近100%。我国每年有近4000万狂犬病暴露人群。
近日,国家疾控局、国家卫生健康委印发《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》,为进一步做好狂犬病暴露预防处置工作作出指引。
暴露后预防,即接种狂犬病疫苗至关重要。有必要注意一下的是,二代疫苗竞争较为激烈,目前已有9家企业获批;而以“冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)”为主的三代疫苗,目前仅2家企业获批。
此外,该疫苗获批了“2-1-1”4针法及5针法两种免疫程序,也是国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗。研究证实,“2-1-1”程序拥有非常良好的安全性和有效性,与5针法相比,“2-1-1”程序更便捷,依从性高。
狂犬病是由狂犬病毒引起的一种共患的急性传染病,临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等,一旦有症状出现,病死率接近100%。
世界卫生组织报告数据显示,全球每年约有60000人因狂犬病死亡,大多发生在发展中国家,其中40%的病例为15岁以下的儿童,仅犬类传播狂犬病每年导致的经济负担约为86亿美元。
据中国疾病预防控制中心数据,国内每年有近4000万狂犬病暴露人群,而暴露后人群的狂犬病疫苗接种率仅为35%左右。狂犬病报告死亡数常年位居法定报告传染病死亡数前五。
值得注意的是,因目前临床缺乏治疗狂犬病的有效方法,所以暴露后预防至关重要,即接种狂犬病疫苗。
近年来,我国养宠人群不断增多,狂犬病疫苗市场也随之增长。据灼识咨询分析,国内狂犬病疫苗市场规模将由2021年的56亿元提升至2026年的101亿元,年复合增长率为12.5%,存在明显地增长潜力。
根据基质细胞不同,业内将人用狂犬病疫苗划分为三代,包括原代细胞培养狂犬病疫苗、Vero细胞狂犬病疫苗和冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。
其中,只有人二倍体细胞狂犬病疫苗为人源细胞基质生产,被WHO誉为狂犬病疫苗“金标准”。
在市场竞争方面,对于二代疫苗,目前已有9家企业获批,竞争较为激烈;而以“冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)”为主的三代疫苗,目前仅2家企业获批。
值得一提的是,从法国赛诺菲巴斯德引进的人二倍体细胞狂犬病疫苗全套技术,历经十多年的研发改进终于成功获批,有力补充了目前国内传统狂犬病疫苗技术路线。
值得注意的是,该疫苗获批了“2-1-1”4针法及5针法两种免疫程序。目前,该疫苗是国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗。同时,该疫苗也是目前国内唯一采用预充剂型的人二倍体细胞狂犬疫苗。
什么是“2-1-1”4针法免疫程序?其有何优势?20世纪,前南斯拉夫Zagreb公共卫生研究院的Vodopija团队开创一种新的狂犬病疫苗暴露后免疫程序,即2-1-1程序(第0天在左右上臂三角肌各接种1剂,第7天和第21天各接种1剂,共接种4剂)。
Zagreb研究中心的研究结果为,与0、7、21天各接种1针相比,抗体水平较高。多项血清学研究显示,与5针程序相比,“2-1-1”程序第7天抗体阳转率和血清抗体水平均更高,14天和42天抗体水平无差异。
Vodopija团队在研究中还发现,“2-1-1”程序能快速诱导保护性抗体产生,对那些受狂犬病威胁的高危人群尤其重要:头颈部咬伤的人、被狼咬伤的人(可能潜伏期短)、就诊较迟和免疫反应缓慢的人。
1992年,世界卫生组织(WHO)在全世界推荐使用2-1-1程序。此后,WHO明确将“2-1-1”程序写入历次狂犬病疫苗立场性文件、专家磋商报告以及暴露后处置建议中,推荐全球使用。
2010年,中国国家药监局首次批准了狂犬病疫苗的“2-1-1”接种程序。截至目前已在全国范围内大范围的应用,在我国大范围使用经验和临床试验均证实“2-1-1”程序拥有非常良好的安全性和有效性。
相比于5针法,4针法在确保免疫效果的基础上,具有更高的便捷性和接种依从性。具体来看,其将必须的5次就诊减少为3次、必要的接种针次从5针减少为4针,完成全程免疫的时间从28天缩短到21天。
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