称，其全资子公司民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获国家药监局批准上市。

　　据了解，狂犬病是由狂犬病毒引起的一种共患的急性传染病，病死率接近100%。我国每年有近4000万狂犬病暴露人群。

　　近日，国家疾控局、国家卫生健康委印发《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》，为进一步做好狂犬病暴露预防处置工作作出指引。

　　暴露后预防，即接种狂犬病疫苗至关重要。有必要注意一下的是，二代疫苗竞争较为激烈，目前已有9家企业获批；而以“冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）”为主的三代疫苗，目前仅2家企业获批。

　　此外，该疫苗获批了“2-1-1”4针法及5针法两种免疫程序，也是国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗。研究证实，“2-1-1”程序拥有非常良好的安全性和有效性，与5针法相比，“2-1-1”程序更便捷，依从性高。

　　狂犬病是由狂犬病毒引起的一种共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近100%。

　　世界卫生组织报告数据显示，全球每年约有60000人因狂犬病死亡，大多发生在发展中国家，其中40%的病例为15岁以下的儿童，仅犬类传播狂犬病每年导致的经济负担约为86亿美元。

　　据中国疾病预防控制中心数据，国内每年有近4000万狂犬病暴露人群，而暴露后人群的狂犬病疫苗接种率仅为35%左右。狂犬病报告死亡数常年位居法定报告传染病死亡数前五。

　　值得注意的是，因目前临床缺乏治疗狂犬病的有效方法，所以暴露后预防至关重要，即接种狂犬病疫苗。

　　近年来，我国养宠人群不断增多，狂犬病疫苗市场也随之增长。据灼识咨询分析，国内狂犬病疫苗市场规模将由2021年的56亿元提升至2026年的101亿元，年复合增长率为12.5%，存在明显地增长潜力。

　　根据基质细胞不同，业内将人用狂犬病疫苗划分为三代，包括原代细胞培养狂犬病疫苗、Vero细胞狂犬病疫苗和冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）。

　　其中，只有人二倍体细胞狂犬病疫苗为人源细胞基质生产，被WHO誉为狂犬病疫苗“金标准”。

　　在市场竞争方面，对于二代疫苗，目前已有9家企业获批，竞争较为激烈；而以“冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）”为主的三代疫苗，目前仅2家企业获批。

　　值得一提的是，从法国赛诺菲巴斯德引进的人二倍体细胞狂犬病疫苗全套技术，历经十多年的研发改进终于成功获批，有力补充了目前国内传统狂犬病疫苗技术路线。

　　值得注意的是，该疫苗获批了“2-1-1”4针法及5针法两种免疫程序。目前，该疫苗是国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗。同时，该疫苗也是目前国内唯一采用预充剂型的人二倍体细胞狂犬疫苗。

　　什么是“2-1-1”4针法免疫程序？其有何优势？20世纪，前南斯拉夫Zagreb公共卫生研究院的Vodopija团队开创一种新的狂犬病疫苗暴露后免疫程序，即2-1-1程序（第0天在左右上臂三角肌各接种1剂，第7天和第21天各接种1剂，共接种4剂）。

　　Zagreb研究中心的研究结果为，与0、7、21天各接种1针相比，抗体水平较高。多项血清学研究显示，与5针程序相比，“2-1-1”程序第7天抗体阳转率和血清抗体水平均更高，14天和42天抗体水平无差异。

　　Vodopija团队在研究中还发现，“2-1-1”程序能快速诱导保护性抗体产生，对那些受狂犬病威胁的高危人群尤其重要：头颈部咬伤的人、被狼咬伤的人（可能潜伏期短）、就诊较迟和免疫反应缓慢的人。

　　1992年，世界卫生组织（WHO）在全世界推荐使用2-1-1程序。此后，WHO明确将“2-1-1”程序写入历次狂犬病疫苗立场性文件、专家磋商报告以及暴露后处置建议中，推荐全球使用。

　　2010年，中国国家药监局首次批准了狂犬病疫苗的“2-1-1”接种程序。截至目前已在全国范围内大范围的应用，在我国大范围使用经验和临床试验均证实“2-1-1”程序拥有非常良好的安全性和有效性。

　　相比于5针法，4针法在确保免疫效果的基础上，具有更高的便捷性和接种依从性。具体来看，其将必须的5次就诊减少为3次、必要的接种针次从5针减少为4针，完成全程免疫的时间从28天缩短到21天。