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宫颈癌一直是令人闻之色变的女性健康杀手。幸运的是,HPV疫苗加上定期筛查加上早治疗的策略可以消除(人群发病率在4/10万以下)这一疾病。截至目前,国内已获批5款HPV疫苗,葛兰素史克的二价希瑞适是国内获批的首款HPV疫苗,其余4款为默沙东的四价佳达修、九价佳达修和万泰生物的二价馨可宁,以及沃森生物的二价沃泽惠。
HPV疫苗是针对宫颈癌病因的预防的方法,可选择的疫苗多,且接种程序也变得更加简化,助力宫颈癌成为唯一可消除的恶性肿瘤。
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2023年我国HPV及其相关疾病报告数据显示,2020年在中国15-44岁女性中,宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。
在我国,约98%的宫颈癌由高危型HPV导致,持续的高危型HPV感染可能会引起宫颈癌、肛门癌、癌、外阴癌、癌、口咽癌等疾病。HPV16、18是在全世界内广泛流行的且致癌性强的高危型HPV病毒,在我国稍有差异,一项汇总中国170万女性HPV感染的流行病学研究显示,我国女性最易感染的高危型HPV分别为HPV16、18、52、58型。
正式发布了《加速消除子宫颈癌全球战略》,强调到2030年各国应努力实现“90-70-90”目标,即90%的女孩在15岁前完成全程人状瘤病毒(HPV)疫苗接种,70%的女性在35岁和45岁前各接受1次高效能的子宫颈癌筛查,90%的子宫颈癌前病变和子宫颈浸润癌患者得到治疗和管理,以期实现公共卫生层面的子宫颈癌消除目标,即子宫颈癌发病率降低至4/10万。
9-14岁女孩是世界卫生组织推荐的HPV疫苗首要接种人群,她们接种HPV疫苗容易激发更好的免疫反应,未发生性行为的女性接种HPV疫苗将获得最佳预防效果。对于我国9-14岁适龄女性来说,截至目前,全国至少有19个省、市、自治区,安排免费的2价HPV疫苗了,比如截至2023年1月份,广东已经为153万余适龄女性免费接种二价HPV疫苗。
错过免费接种HPV疫苗的年龄,也有自费可选择的多款疫苗,比如国产万泰生物的二价馨可宁,沃森生物的二价沃泽;葛兰素史克的二价希瑞适,默沙东的四价佳达修,默沙东的九价HPV疫苗(佳达修9),它可预防HPV6、11、16、18、31、33、45、 52和58型病毒。该疫苗于2022年8月获药监局批准扩龄,适用人群拓展至9-45岁适龄女性。今年1月9日,默沙东宣布,佳达修又获批新增用于9-14岁女性二剂次接种程序(0,6-12月),以前需要打三针,现在只需要2针即可。
扩龄、缩短接种程序这些操作,均源于市场之间的竞争激烈。继万泰生物之后,沃森生物的二价HPV疫苗成功上市,为抢占市场占有率,疫苗价格就一路下行,尤以2024年最明显,从海南到江苏,再到广东,多地纷纷公布了二价HPV疫苗的中标价格。
目前除了各省给适龄女性免费接种二价HPV疫苗外,普通大众也可在各个社卫中心预约各类疫苗,价格在360元-1331元/针次不等。
广州市越秀区登峰街社卫中心公卫主管医师黎丹婵向记者介绍,“目前我们中心HPV 疫苗有默沙东九价HPV疫苗1331元/针次、默沙东四价HPV疫苗831元/针次、葛兰素史克二价疫苗611元/针次、厦门万泰二价HPV疫苗360元/针次(以上疫苗价格均已包含21元预防接种服务费)。目前本中心除了默沙东四价HPV疫苗供应紧张外,其余三种HPV疫苗供应充足。”
值得一提的是,截至目前,已有六家国内企业——万泰生物、康乐卫士、瑞科生物、上海泽润、博唯生物和沃森生物,成功将9价HPV疫苗推进至III期
阶段,无论二价还是九价,十余款在研的HPV疫苗等待入局,而默沙东又试图将九价HPV疫苗扩容至男性群体,未来的市场之间的竞争将更加激烈。
目前,获批的HPV疫苗接种次数以2次或3次为主。WHO正式更新立场文件指出:单剂次HPV疫苗能够给大家提供与两剂方案相当的持久保护,所以单剂次接种将成为未来HPV疫苗研发的趋势。
同时,科学家们也继续开发更高价的HPV疫苗,如11、14、15价HPV疫苗等。与9价HPV疫苗相比,11价HPV疫苗增加了59型和68型。据悉,2023年4月,国药中生生物技术研究院(新型疫苗国家工程研究中心)研究员李启明在全国疫苗与健康大会上透露,首个更高价次的HPV疫苗——11价HPV疫苗近期已完成临床3期试验入组,这是目前进展速度最快的高价次HPV疫苗。
2024年3月,成大生物与康乐卫士合作研发的“重组15价HPV疫苗(大肠埃希菌)”1期临床试验真正开始启动。15价HPV疫苗是截至目前全世界内已上市或已获得IND批准的最高价次HPV疫苗。
可见,未来HPV疫苗的研发,以单剂次、更高价是趋势,这也将为市民提供更便利高效的接种方式。通过疫苗的接种以及定期的筛查,相信未来公共卫生层面的子宫颈癌消除目标可实现。
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