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3月13日,康希诺称近日收到巴西法院送达的Belcher Farmaceutica Ltda.(简称“Belcher”)向其提起诉讼的请愿书、立案通知等相关材料。Belcher请求判令康希诺向Belcher支付收益损失和精神损害赔偿共计约1.67亿雷亚尔(约合人民币2.41亿元)。截至目前,该案件尚未开庭审理。
事件的起因是,在2021年,康希诺曾打算向巴西国家卫生监督局(ANVISA)递交重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)(简称“新冠疫苗”)紧急使用许可的申请。为此,康希诺在2021年4月19日向Belcher出具了“LETTER OF AUTHORIZATION”(简称“《授权函》”),授权Belcher代表康希诺与当地政府机构就新冠疫苗在巴西注册和商业化做必要的协商洽谈,有效期为6个月(除非公司提前撤销该授权)。
康希诺称其除《授权函》外,未与Belcher签署过其他任何书面协议。但由于康希诺的新冠疫苗没有在巴西获得紧急使用许可,所以2021年6月10日,也就是向Belcher出具《授权函》不到两个月,康希诺又向Belcher发送了“NOTICE OF REVOCATION OF LETTER OF AUTHORIZATION”(简称“《撤销授权函的通知》”),其中明确《撤销授权函的通知》在发出当日立即生效。
一句话概括就是,康希诺为了在巴西销售新冠疫苗向Belcher授权,但是后来新冠疫苗没有通过巴西的紧急使用许可,所以解除了对Belcher的授权。但时隔三年,Belcher又要求康希诺赔偿其2.41亿元的收益损失和精神损失费。
截至3月13日,康希诺称其新冠疫苗尚未在巴西获得紧急使用许可,在巴西无任何销售行为,也未从巴西获得任何出售的收益。康希诺分析认为,其已经撤销对Belcher的授权,并且未曾与Belcher签署过其他任何书面协议,所以公司具备拥有较强的抗辩立场。
此前,自1月31日康希诺公布2023年度业绩预告,其股价一周内跌去了17.47%。2023年康希诺实现盈利收入3.57亿元,同比减少65.49%;实现归母净利润-14.47亿元,同比亏损增加59.14%。
康希诺可谓成也新冠疫苗,败也新冠疫苗。2021年康希诺的业绩用“一飞冲天”来形容也毫不为过,营收同比增长了17174.82%达到近43亿元,而净利润不仅扭亏,还实现了19.14亿元。
但次年,康希诺营收就缩水了四分之三,净利润再次转亏。2023年,康希诺业绩仍在进一步缩水,根本原因就是新冠疫苗业绩消失后的一系列后遗症。
康希诺在2023年业绩快报中表示,由于新冠疫苗市场需求变化,公司新冠疫苗相关收入较同期一下子就下降,并且已经在对新冠疫苗相关这类的产品或产线月调研中,康希诺曾称,存货中新冠疫苗的关键物料、半成品及产成品计提减值给财务端带来的影响已经基本被消化;通用物料预计仍有减值计提,但规模可控。
其实,在新冠疫情之后,曾因新冠相关这类的产品而获益颇多的企业怎么样找到新的盈利点维持增速是近两年一直在讨论的话题。
目前来看,疫苗是康希诺继新冠疫苗之后的基本的产品。康希诺的结合疫苗有两款,分别是四价结合疫苗(商品名:曼海欣)和二价结合疫苗(商品名:美奈喜)。康希诺尚未披露2023年疫苗的具体销售数据,但是其称疫苗产品相关出售的收益较去年同期大幅度增长。2022年,康希诺10.35亿元的收入中已经有15%的收入来自结合疫苗,即已有1.5亿元左右,且收入大多数来源于四价流感结合疫苗。
其中,康希诺的四价结合疫苗为我国首款ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,该疫苗用于预防3月龄至3周岁(47月龄)儿童因A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎(简称“”)。
不过,虽然康希诺的四价疫苗占据先发优势,但是后来者已经虎视眈眈,智飞生物和沃森生物的四价结合疫苗也已经处于临床Ⅲ期进度。所以,为了牢牢占住优势,康希诺已经在对其四价疫苗作扩龄和出海准备。
在扩龄上,康希诺的四价疫苗4-6周岁的扩龄研究已确定进入临床试验阶段,公司称争取2024年内提交产品扩龄申请。同时,7-59岁人群扩龄已获得临床试验批准,2024年内会按计划开展临床工作。在出海上,2023年12月,康希诺与沙特阿拉伯药品制造公司SPIMACO签署疫苗合作框架协议,将重点聚焦推进公司四价结合疫苗进入沙特阿拉伯以及其他中东和北非地区市场。
此外,除了疫苗,康希诺也在布局新产品。近半年来,康希诺频繁公布旗下产品的研发进度。自2023年11月至今,康希诺已经先后公布重组带状疱疹疫苗(腺病毒载体)、吸附无细胞百(组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用)、吸附破伤风疫苗、重组脊髓灰质炎疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197,TT载体)等疫苗的进度。
其中,进度最快的是13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197,TT载体),该疫苗的药品注册申请已经在今年2月获得受理。除此之外的上述在研产品均处于一期临床阶段。
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