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12月14-15日,农业乡村部遴派兽药GCP监督查看作业组(以下简称“作业组”),对武汉回盛生物300871)科技股份有限公司兽药临床实验中心(以下简称“兽药临床实验中心”)进行了为期两天的现场查看。作业组由广东省动保协会会长、广东省省农产品质量安全中心副主任李跃龙任组长,吉林省畜牧业管理局兽医药政处李英春、中监所国家兽药残留基准实验室研讨员孙雷、中监所安全点评室陈超超任组员。湖北省农业乡村厅畜牧兽医处派员全程参加相关作业。
初次会议上,武汉回盛生物科技股份有限公司副董事长刘洁致欢迎辞,他对作业组一行莅临监督查看表明欢迎和感谢,并向作业组汇报了兽药GCP预备及运转作业状况。在两天的时间里,作业组调查了办公室、检测实验室、2个临床实验基地等硬件设备,查看了组织设置、部分责任、兽药GCP系统准则等有关法令法规、SOP及申报项目实验记载、质量保证系统等档案资料,对首要临床实验技术人员的实践操作能力进行了现场测验,并与组织担任人和项目担任人面对面座谈沟通。湖北省农业乡村厅畜牧兽医处派员全程参加监督查看。
经作业组充沛评论,以为兽药临床实验中心人员和组织组织健全,功能清晰,人员结构、本质和训练状况契合规范要求,周围环境、总体布局契合规范要求,实验室设备、仪器设备状况契合规范要求;申报的猪生物等效性实验、猪药代动力学实验、宠物类生物等效性实验及宠物类药代动力学实验项目均根本契合兽药GCP要求,经过兽药GCP监督查看。
反应定见会议上,作业组充沛肯定了兽药点评中心兽药临床实验预备作业,较高点评了兽药点评中心软硬件条件、人员本质和兽药研讨水平,一起也提出了中肯的整改定见和主张。
公司副董事长刘洁对作业组的辛勤作业表明感谢,并许诺将依照作业组提出的整改要求及时、高质量完结整改,在今后的兽药临床实验作业中逐步齐备点评系统,优化作业流程,进步点评质量,规范点评行为,确保点评系统继续改善、不断进步。
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