产品创新
2月26日,在石家庄世界生物医药产业园,记者走进华普生物技术(河北)股份有限公司CpG佐剂出产车间发现,出产线上就没有粗笨的机械,只要几名工作人员正在操作智能屏。与其说这里是工厂,倒不如说更像是座实验室。
这家上一年8月落户石家庄的企业来头可不小。“全球仅有两家企业具有多条自主知识产权的CpG序列,咱们便是这里边之一,处理了我国在CpG佐剂技术上的‘卡脖子’难题。”华普生物全球研制总裁王辛中说。
“这是一种人工组成的寡脱氧核苷酸,被称为下一代疫苗的‘发动机’。”王辛中解说,乙肝、流感、狂犬等疫苗用上它,就能让抗体提前发生,不只能削减疫苗接种次数,还能使维护效能提高6至10倍。
拿下这项核心技术,华普生物用了20多年。“一款新药在患者运用之前,需阅历分子组成、工艺开发、出产扩大、动物实验、临床实验等进程。”包围的困难让王辛中感受颇深,“不夸大地说,每一关都是九死一生。”
“就拿开端的分子组成来说,要对A、T、C、G四个碱基,像搭积木相同进行排列组合,难度犹如难如登天。”王辛中解说,一条序列挑选一次,就要进行4至6个月的实验,“常常是稳定性上来了,活性又降了,只好从头再来,重复进行挑选。”
在王辛中看来,最难闯的仍是安全关。“与其他药物不同,疫苗佐剂要用在健康人身上,不能有一点闪失,各种目标要比一般药品苛刻得多。”王辛中说。
苛刻到什么程度?比方纯度,依据相关要求杂质不能高于0.01%。这在某种程度上预示着,在以微克计的CpG佐剂中,万分之一的杂质都不能有。
在液相质谱室,研制人员正对佐剂样品进行全方位“体检”,假如分子量缺乏就会被废掉。改善工艺再试,失利了再来……这样反重复复,测验过上千条CpG佐剂序列后,华普生物总算成功挑选出5条。
“接下来便是出产扩大关。”王辛中说,从1克到10克,出产的根本工艺不是简略地扩大10倍,“上百步化学反应,每一步都触及百余种参数,需求一个个调整,一个参数犯错就会影响效果。”
一项尖端技术,开辟出一条生物医药新赛道。华普生物对CpG佐剂的继续攻关,让他们刚在石家庄投产就收成了来自美国药企的订单。“依据规划,咱们的产能将到达百公斤级,未来远景宽广。”华普生物人力行政总监刘光芒说。
前不久,王辛中约请30多家协作伙伴来石家庄调查。调查团里,既有一流科研组织负责人,又有尖端出资组织老总,从前期研制、临床研讨到上市出售,掩盖新药全生命周期,立异的“朋友圈”越来越大。
“有几家对石家庄很感兴趣,渐渐的开端谈协作了。”王辛中对未来充溢等待,“当你开车10分钟,可以找到产业链上任何一个协作方,就会碰撞出更多的火花,让渐渐的变多的立异效果加快落地。”(记者周洁)
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