6月6日，由河北省农业农村厅牵头，来自中国农业农村部、江苏省、四川省、山东省兽药监察所GMP专家组一行来到威远药业针对新版兽药GMP实施进行现场调研。...

　　6月6日，由河北省农业农村厅牵头，来自中国农业农村部、江苏省、四川省、山东省兽药监察所GMP专家组一行来到威远药业针对新版兽药GMP实施进行现场调研。威远药业生产基地总经理戎士琴参加接待会议。

　　专家组一行全方面了解了公司实施兽药生产质量管理规范情况，开展兽药产品质量控制体系建设及产品营销售卖等详细情况。调研过程中，专家组分别就兽药行业发展与未来趋势、兽药生产新技术运用、新产品研发以及影响和制约行业发展的不良因素和明显问题等展开了广泛讨论和深入分析。

　　结合威远药业制剂生产线自动化、智能化的设计和高标准的质量检验，专家组为完善新版新版GMP配套指南、监管措施实施办法等理清了思路，同时也为河北省兽药行业标准的转型升级提供了示范和学习交流的平台。在调研过程中，专家组通过现场检查、现场提问等多种方式，对威远药业粉剂/预混剂、散剂、预混剂三条生产线进行了全面系统的调研，对公司固体制剂生产线的厂房设施、设备、产能等给予充分肯定。

　　2020年4月29日，农业农村部发布2020年第3号部令，正式公布了《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》即新版的兽药GMP全文，确定自2020年6月1日起正式施行。5月6日，农业农村部发布293号公告确定具体实施安排，对现有企业给出2年整改时间，可谓雷霆之势。

　　新版兽药GMP拟定规范共13章287条29497字，比过去旧版的14章95条10245字扩容近两倍，提高了要求、丰富了细节。业内均认为，新版兽药GMP的推出将极大程度地调整我国当前兽药行业的格局，对于头部企业是重大利好，而对于处在低水平经营的尾部企业来说，则是淘汰的倒计时。

　　天津瑞普生物集团董事长李守军：高标准激发企业管理潜能，促进中国兽药全面接轨世界先进水平

　　北京康牧生物科技有限公司副总经理程海鹏：满足上下游要求，提升全行业质量水平

　　内蒙古金宇保灵生物药品有限公司董事长李荣：新版兽药GMP最大限度地考虑国情，适应行业发展需要

　　河南省农业农村厅相关负责人：整合小散企业资源 提升质量安全水平 河南坚决落实兽药GMP要求

　　那么新版GMP实施企业们面临哪些明显问题呢？又有哪些企业已经做好了升级改造的准备了呢？

　　首先是金钱上的压力。新版GMP发布后，对生产企业硬件条件提出了更高的要求，很多化药生产车间都要拆掉重建。或者过去设计将几条生产线合并在一起的，现在都要分开，就需要新建厂房。因此随之而来的土地、配套设施等都要增加，这就使得资金会投入非常大。部分企业预计，如果基于现在的厂房做改造至少需要投入2-3000万。

　　当前的兽药市场已经处在十分饱和的阶段，许多企业体量不大，利润也并不高。尤其在化药板块，更以中小型企业为主，营收和利润不足以支撑高昂的改造费用。海南育奇药业总经理张浩估计，“很多企业本身处于亏损的边缘，更花不起几千万来建设新的车间，可能2年后就自动退出了。”

　　企业也可能会选择产能“瘦身”，去掉多余的生产线，只保留一些核心的。河南格得药业有限公司总经理王振表示，公司当前拥有粉剂、散剂、预混剂、注射液、口服液5条生产线，现在投入改造一条生产线条生产线的成本。“一个产品批号有效期是5年，GMP证书的有效期也是5年，一个厂能在5年时间内赚2000万吗？”他表示怀疑。所以出于对于未来的不确定，只打算保留2条或1条生产线。

　　但对产品和生产线做调整会很难取舍，因为很难去预见保留下来的生产线（剂型）是否是符合未来市场的需求。“如果选择错了，就没有销量，就更痛苦。”王振说。

　　此外，非洲猪瘟使得许多兽药企业近两年的国内猪用产品销售额腰斩，今年才开始缓慢恢复，一些探索海外发展的企业又受新冠肺炎影响，投入收益成零。非洲猪瘟和新冠肺炎双重疫情叠加影响，使得一些本来资金充裕的企业也面临紧张。“去年禽药市场好，今年禽药市场也不好。在今年禽药和 生猪市场都不好的情况下，我们压力非常大，不知道应该怎么改。”王振说。

　　除了资金，另一个核心问题是时间紧迫。公告给现存企业留出了2年的缓冲期，但据记者了解，许多企业其实并没有2年时间。

　　吉林正业质量副总经理廉维介绍，在过去旧版GMP首次执行时由于需要磨合，有许多企业是在2006年中左右才通过验收。按照要求每5年进行一次复验，那么2021年中就有一大批企业证书到期，需要进行复验换证。这就使得这批企业面临一个抉择：

　　要么在2年内通过新旧2次验证，要么在2021年年中之前就达成新版GMP的改造要求，按照新版GMP的标准获得证书。由于复验也需要付出成本，因此企业一般会选择直接一次性通过新版的GMP验收。那么就意味着，对于2006年左右通过GMP的那批企业来说，改造时间只有1年。

　　一部分已经做好相关硬、软件准备的企业对新版兽药GMP的发布持欢迎的态度，并希望国家在监管上更加严格。河北威远药业有限公司副总经理李健杰告诉记者，公司从2018年开始投入巨资做改造，二期投资近1个亿，硬件上已经没有问题，缓冲期内只需要做软件的磨合，因此他坦言，“基于中国兽药参与国际竞争的大趋势以及威远药业现状，希望国家的行业标准高一些。”

　　随着国家的重视，新版GMP慢慢的开始实施，行业在面临前所未有的大洗牌，我们威远药业已经提前超标准通过了新版GMP实施验收，并且致力于成为新版GMP实施过程中的行业参考标杆。

　　新兽药GMP的实施也将促进我国兽药行业全面与国际接轨，新版兽药GMP对兽药行业的全面提升将有利于增强我国兽药行业在国际市场上的竞争力。

　　免责声明：本文部分资料和图片源自今日头条和 农财宝典，意在传播更多有意义的信息给广大群众，如有侵权，请联系我方进行删除。

　　特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。

　　幸亏年前没冲动买车！从20万跌至14万，配2.0T动力，开着气派也舒适

　　徐诺金被查，当地金融圈人士称“没想到这么快”！曾执掌万亿资产银行，专业论文发了200多篇

　　字母哥30+12+9 利拉德24+7+9 马克西24+7 雄鹿轻取76人

　　正负值+37冠绝全场！利拉德15中8拿到24分7板9助2断 三分8中4