产品创新
随着又一国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)III期临床试验渐进尾声,我国供应紧缺的PCV13市场有望“久旱逢甘霖”。多年来,这款疫苗单品全球销量始终高居不下,目前国内疫苗企业中仅有沃森生物、康泰生物的产品获批上市。
10月17日早间发布的一份公告显示,该在研疫苗目前正处于全程免后6个月血样采集阶段,已完成基础免疫MOPA血清检测,即将进行统计揭盲工作。这款国产PCV13由艾美疫苗自主研发。此前的试验结果为,该款疫苗拥有非常良好的安全性和免疫原性。
产业化方面,公司已建设完成13价肺炎疫苗的生产车间,设计产能3000万剂。
值得注意的是,一般而言,疫苗的III期临床样品是在中试车间完成,之后还需完成桥接试验。而本次艾美疫苗13价肺炎疫苗的样品,是在正式生产车间中完成生产,可免去后续桥接试验环节,上市进程得以大大增加。
这更意味着,艾美疫苗PCV13未来有望成为第三款获批上市的国产PCV13,而根据大部分机构预测,艾美在PCV13发布赛中仅位列第四,换言之,这款疫苗的实际发布进程有望超出外界预期。
回溯其研发历程能够正常的看到,该PCV13于2020年10月19日获得临床批件,次年初完成I期临床受试者入组,之后在2022年2月16日完成III期临床首例受试者入组——以此计算,从获得临床试验批件到III期首例受试者入组,其仅花费1年4个月左右的时间。
1年4个月是什么概念?与之形成鲜明对比的,同样是完成上述步骤,行业内另一家研发PCV13的厂商花费了5年多(2015年8月获临床批件、2019年9月III期首例受试者入组)。
纵观整个13价肺炎疫苗领域,竞逐者甚多,而各家采取的核心技术路线则不完全一样,大致上可以分为单载体蛋白与双载体蛋白,前者又包含破伤风类毒素载体(TT)与白喉毒素载体变体(CRM197)。例如辉瑞“沛儿13”选择的是CRM197,康泰生物“维民菲宝”与康希诺PCV13i均是采用双载体技术。
至于艾美PCV13采用的结合体则是结合多糖蛋白的破伤风类毒素。谈及为何选择这一路线时,艾美疫苗解释称,单载体破伤风类毒素载体主要具备三重优势:
第一,以破伤风类毒素作为载体蛋白的产品,免疫原性通常更好;第二,相比另一单载体CRM197,单载体破伤风的产量更高;第三,相较于双载体路线价肺炎结合疫苗,其产能影响因素更少。
的确,也有业内人士指出,单载体破伤风路线在某些特定的程度上增加了研发难度,但其产量限制较小;这也代表着,一旦研发成功,13价肺炎疫苗的产能限制便有望得到突破。
作为全球威胁最大一类疾病之一,肺炎球菌甚至有“婴幼儿健康杀手”之称。每年都有大量人群、特别是婴幼儿死于这一疾病。其不仅是肺炎与上呼吸道感染的根本原因,更可能引发多种侵袭性疾病。
在这一背景下,13价肺炎球菌多糖结合疫苗作为儿童疫苗需求具备刚性和可持续性,更是连续多年成为全世界销量居前的疫苗单品之一。翻阅辉瑞2022年年报不难发现,去年其13价肺炎疫苗全球销售额高达63.37亿美元。且多个方面数据显示,辉瑞PCV13于2016年在我国获批上市后,2017至2020年间年均复合增长率高达147%。
上述一系列数据足以见得我国与海外市场对PCV13的需求之高,而眼下国内仅有辉瑞、沃森生物、康泰生物PCV13获批上市,竞争格局良好。需要强调的是,西南证券多个方面数据显示,2021年PCV13渗透率仅在8%水平——分析师指出,这也代表着,我国渗透率与现阶段美国的渗透率有较大差距,仍有很大提升空间。
从适用人群来说,艾美疫苗等公司的PCV13,已将适用年龄从辉瑞的6周龄至15月龄扩展到了6周龄至5岁。此外,根据艾美疫苗的规划,未来公司还将推进扩大PCV13获批年龄,布局产能扩张,并推进PCV13等疫苗产品的国际化程度。
正如西南证券所分析的,13价肺炎等重磅疫苗品种具有发病率高、渗透率低、具有升级需求、接种意愿高的特点,企业通过重磅品种放量获得现金流,从而加大在研管线投入,形成良性循环。而这款13价肺炎疫苗的上市之后,有望逐步推动艾美疫苗发展,公司的基本面将持续向好。
除此之外,PCV13这类重磅产品还可能影响企业估值。以沃森生物为例,其PCV13在2019年底获批之后,赢得外界积极估值;公司股票价格更是一路攀升,一年不到的时间内,涨幅便达到200%。由此看来,若艾美疫苗PCV13顺利获批上市,未来能否迎来类似的估值增长、带来更大的投资价值,也值得关注。
值得一提的是,艾美疫苗已于10月8日宣布,决定启动首次公开发行人民币普通股并上市的计划。而据中国证监会网上办事服务平台最新披露,艾美疫苗IPO A股上市辅导备案已于2023年10月16日正式获得受理。
若后续一切顺利,艾美这款国产PCV13有望如公司2023年度半年报所披露的,于2024年第一季度向国家药监局提交新药上市申请,预计2024年下半年获批。那么,我国乃至全球PCV13市场中,巨大的供需鸿沟有望在某些特定的程度上弥合,民众也将迎来更为充足的、安全性高、免疫原性好的疫苗选择。
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此前的试验结果为,该款疫苗拥有非常良好的安全性和免疫原性。而本次艾美疫苗13价肺炎疫苗的样品,是在正式生产车间中完成生产,可免去后续桥接试验环节,上市进程得以大幅度提升。值得一提的是,艾美疫苗已于10月8日宣布,决定启动首次公开发行人民币普通股并上市的计划。
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