【48812】创始抗生素组合EXBLIFEP获FDA同意医治杂乱尿路感染｜一图读懂：2024年2月下半月全球新药研制发展

来源：米乐体育官方登录器    发布时间：2024-07-13 07:41:01

　　2023年2月下半月，美国食品药品监督管理局（FDA）同意新药请求（NDA）3个。欧洲药品管理局（EMA）同意上市请求（MAA）1个。日本医药品医疗器械归纳组织（PMDA）同意新药请求0个。

　　2024年2月下半月，全球进入注册前阶段的新药有2个，这中心还包含1个新生物制品。全球进入III期临床试验阶段的新药有8个，这中心还包含3个新化学实体药物（NCEs）。

　　2023年2月下半月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理新注册请求552件（按受理号计，一次性进口请求在外），注册请求受理状况和各批阅通道申报状况详细如下。

　　计算申报临床的药品数量，CDE新受理临床请求128件（按受理号计），其间国产药103件、进口药25件。计算请求上市的药品数量，CDE新受理出产/上市注册请求共130件（按受理号计），其间国产药126件，进口药4件。

　　2024年2月下半月，国家药品监督管理局（NMPA）共同意药品上市请求25件。其间，国产药品21件，进口药品4件。

　　国产药包含化药20件、中药1件。按产品的姓名计，触及18个种类，这中心还包含1个1.1类中药。进口药包含中药2件、生物制品2件。按产品的姓名计，触及4个种类。

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