抗生素行业报告：抗生素中间体品种分化明显产业升级持续

来源：米乐体育官方登录器    发布时间：2024-07-12 08:52:18

　　目前国内抗生素药物主要品类包括头孢类、青霉素类、大环内酯类、碳青霉烯类等，前三类生产工艺路线主要为生物发酵路径，即以玉米、黄豆等为原料发酵制取头孢菌素、青霉素工业盐、硫氰酸红霉素等核心中间体，并进一步合成抗生素药物。碳青霉烯类则主要通过合成制备4-AA中间体，之后通过添加侧链等方式得到碳青霉烯类药物。

　　2019年8月27日，国家发改委审议通过《产业结构调整指导目录（2019年本）》，并于10月30日发布。

　　上述目录对产业结构调整指导主要分为三类：（一）鼓励类；（二）限制类；（三）淘汰类。

　　其中新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化学法生产7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、化学法生产7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素C发酵等生产装置被列入限制类。

　　2023年7月14日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》，2023年12月通过并于2024年2月施行。

　　国家发改委：对属于限制类的新建项目，禁止投资。投资管理部门不予审批、核准，各金融机构不得发放贷款，自然资源、建设、生态环境、水利、市场监管、消防、海关等部门不得办理有关手续。凡违反规定进行投融资建设的，要追究有关单位和人员的责任。

　　对属于限制类的现有生产能力，允许企业在一定期限内采取措施改造升级，金融机构按信贷原则继续给予支持。

　　为控制细菌耐药性进一步增强，2011年卫生部进行了全国抗菌药物临床应用专项整治，2012年颁布了《抗菌药物临床应用管理办法》，将抗菌药物依据其安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三个级别。

　　“限抗令”政策的实质是限制抗菌药不被滥用而不是禁用，且抗菌类药品作为我国医药市场中的重要品类，市场上有着刚性需求。

　　抗生素市场需求稳定，规模平稳增长。从终端市场来看，全球抗生素制剂的市场规模在500亿美元以上，国内抗生素市场规模接近2000亿元。国内市场2017年以来增速下降主要由于抗生素药物分级管理等限抗措施的推行。抗生素产品和市场相对成熟，但由于临床治疗对抗生素存在刚性需求，我们预计行业仍将保持平稳增长。

　　头孢类及青霉素类为主要抗生素品种。抗生素品种主要分为两大类：β-内酰胺类和非β-内酰胺类，其中β内酰胺类品种众多、临床应用广泛，细分包括头孢菌素类、青霉素类、碳青霉烯类、氧头孢烯类等；非β-内酰胺类细分包括大环内酯类、氨基糖苷类、四环素类、氯霉素类等。从抗生素品种结构来看，头孢菌素类和青霉素类抗生素为最重要品种，根据PDB数据头孢菌素+青霉素类2022年样本医院销售占比56%。

　　阿莫西林作为一类重要的青霉素类抗生素，分子结构主要由两部分组成，1）“母核”，即6-氨基青霉烷酸（6-APA），这部分是青霉素抗菌活性的关键部分；2）与母核连接的侧链，通过改变侧链的结构，可以使母核稳定，增加耐受致病菌破坏的能力。

　　同时还可以扩大抗菌谱、增加耐酸性，使之可以口服，并在一定程度上降低人群过敏的可能性。

　　6-APA：作为青霉素分子的母核，是生产半合成青霉素类阿莫西林和氨苄西林（钠）的重要中间体。

　　行业进入壁垒较高。6-APA一般采用生物发酵法一体化生产，根据中国化学制药工业学会公布的数据，2019年国内6-APA总产量3.67万吨，出口0.24万吨。由于生产环节投资大，污水处理量大，环保要求高，国家《产业结构调整指导目录》限制新企业进入该行业，因此6-APA行业具有较高进入壁垒。

　　头部企业产能集中度高。目前6-APA市场需求约为30,000吨/年，国内企业中产能较大的是联邦制药，产能约为18,000吨/年，威奇达产能约为7,000吨/年（官网为9,000吨/年），川宁生物产量约为6,700吨/年。

　　6-APA价格此前一直呈波动态势，2020年以来价格持续提升，主要有以下几方面因素影响：

　　1）原材料成本的提升。以生物法生产6-APA的主要发酵原材料玉米、大豆油等市场价格上涨，带来生产成本逐步上升。

　　2）制造成本的提升。公共卫生防控导致的短期停工，带来制造成本上升，以及部分时期依据市场需求情况主动适当减产带来的制造成本上升。

　　3）竞争格局优化。由于环保要求趋严，环保成本近年来持续提升，原有产能陆续退出带来的竞争格局缓解。

　　6-APA下游最主要终端产品阿莫西林为最常用的消炎抗菌药物之一，覆盖的渠道较广，在医院临床使用、药房药店及网上药店等均有销售。分渠道来看，2020年医院市场阿莫西林销售有所下滑，阿莫西林于第二批集采中选，2020年4月开始执行，集采中标价较申报价降幅约为33%。

　　但阿莫西林下降幅度小于头孢药品，主要原因为阿莫西林具有较大比例的非医院销售市场，药店零售渠道销售占比不断提升，2021年销售额超过2019年销售水平，较2020年实现7.14%的增长，院外市场占比达到60.15%。

　　6-APA毛利率稳中有升：以川宁生物收入及成本结构为例，2019年毛利率下降至不足30%主要受销售单价波动影响，2020-2021年毛利率回升至30%左右，2022H1随着6-APA销售单价提升，毛利率提升至40%以上。目前6-APA市场价格仍维持在良好水平，我们预计公司6-APA业务毛利率在2023年仍有较好表现。

　　成本端受原材料涨价因素影响有所提升：以川宁生物成本结构为例，公司6-APA单位成本从2019年的92.17元/kg上升至2022H1的124.22元/kg，2020-2022年单位成本变动幅度分别为0.47%、15.03%和16.62%。

　　成本拆分：6-APA单位成本中原材料及制造费用为主要部分，单位成本中原材料占比在60%以上，制造费用在30%以上，直接人工占比不大且保持稳定。过去三年6-APA单位成本上升主要由于原材料上涨（2020-2022H1分别+5.6%、+11.0%、+13.6%）和制造费用提升（2020-2022H1分别-7.4%、+26.4%、+22.9%）。原材料主要受玉米、黄豆饼粉、大豆油等主要发酵原料市场价格的上涨影响；制造成本则与公共卫生防控导致的短期停工及部分时期根据市场需求主动调整产能有关。

　　目前6-APA行业头部企业主要包括联邦制药、川宁生物及国药威奇达，此外中化帝斯曼、常盛医药也有一定产能但以自用为主，基本不用于外销。头部三家企业近年来6-APA产量合计在3万吨左右，外销量合计在1.8-1.9万吨。

　　（特别说明：本文来源于公开资料，摘录内容仅供参考，不构成任何投资建议，如需使用请参阅报告原文。）

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