【48812】辉瑞新式抗生素复方在欧盟获批上市

来源：米乐体育官方登录器    发布时间：2024-04-25 05:45:54

　　4月22日，辉瑞宣告其抗生素组合疗法Emblaveo（氨曲南+阿维巴坦）在欧盟获批上市，用来医治复杂性腹腔内感染（cIAI）、包含呼吸机相关性肺炎（VAP）在内的医院取得性肺炎（HAP）和包含肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染（cUTI），也适用于需氧革兰氏阴性菌引起的且医治挑选有限的成人细菌感染患者。

　　此次批准是根据两项III期研讨（REVISIT和ASSEMBLE）的活跃成果。REVISIT研讨纳入了422例 革兰氏阴性菌引起的严峻细菌感染患者，ASSEMBLE研讨纳入了15例耐碳青霉烯类（包含金属β-内酰胺酶（MBL））肠杆菌科细菌感染患者。

　　cIAI患者亚组：介意向性医治（ITT）人群中，Emblaveo±甲硝唑组和美罗培南±粘菌素组患者的临床治好率分别为76.4%和74.0%；在临床可评价（CE）人群中，Emblaveo±甲硝唑组和美罗培南±粘菌素组患者的临床治好率分别为85.1%和79.5%。此外，Emblaveo±甲硝唑组和美罗培南±粘菌素组患者的全因28天死亡率分别为1.9%（4/208）和2.9%（3/104）。

　　HAP/VAP患者亚组：在ITT人群中，Emblaveo±甲硝唑组和美罗培南±粘菌素组患者的临床治好率分别为45.9%和41.7%；在CE人群中，Emblaveo±甲硝唑组和美罗培南±粘菌素组患者的临床治好率分别为46.7%和54.5%。此外，Emblaveo±甲硝唑组和美罗培南±粘菌素组患者的全因28天死亡率分别为10.8%（8/74）和19.4%（7/36）。

　　耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌感染患者：在ITT人群中，Emblaveo±甲硝唑组有41.7%（5/12）的患者在医治查验（TOC）随访期间到达治好，而最佳可用医治组（BAT）这一份额为0（0/3）。

　　安全性方面，Emblaveo 的 耐受性杰出，安全性与既往研讨中的单药计划共同，并未发现新的安全性信号，无患者呈现医治相关的严峻不良事情。

　　Emblaveo是辉瑞与艾伯维合作开发的一款抗生素复方，辉瑞具有该复方在美国和加拿大以外的全球商业化权益。复方中的氨曲南是一种单环β-内酰胺类抗生素，阿维巴坦则是一种广谱β-内酰胺酶按捺剂。MBL是一类耐药性极强的β-内酰胺酶，不受现有的β-内酰胺酶按捺剂的按捺（氨曲南等单环抗生素在外），可水解简直一切β-内酰胺类抗生素使其失掉效果。可是，单环抗生素类药物也会被其他β-内酰胺酶降解，因此氨曲南类抗生素的单药运用受限。 氨曲南 与 阿维巴坦 的组合 可防止 氨曲南被 MBL和其他β-内酰胺酶 水解 。

　　抗菌素耐药性（AMR）被认为是全球健康的最大要挟之一。假如抗菌素耐药性持续不受操控地上升，细微的感染便可能会危及到生命，许多惯例医疗程序（如剖腹产和髋关节置换术）可能会因危险升高而无法履行。多重耐药革兰氏阴性菌引起的感染具有高发病率和高死亡率的特色，这类感染缺少有用的医治挑选。

　　欢迎转发共享及合理引证，引证时请在显要位置标明文章来自；如需转载，请给微信大众号后台留言或发送音讯，并注明大众号称号及ID。

　　免责声明：本微信文章中的信息仅供一般参阅之用，不行直接作为决议计划内容，医药魔方不对任何主体因运用本文内容而导致的任何丢失承当相应的职责。