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来源:米乐体育官方登录器 发布时间:2024-03-25 20:05:30
《兽药产品同意文号管理办法》有关法律法规,我部安排拟定了《施行比对实验的兽药种类目录(第六批)》及相关要求,
一、对列入兽药产品比对实验目录的环境消毒剂产品,简化兽药产品同意文号申报的资料要求,无需提交有关药学研究资料。
二、对列入兽药产品比对实验目录的带畜消毒剂(含体表消毒剂)产品,请求兽药产品同意文号时应按要求提交药学研究资料,自发布之日起履行。本公告发布前,列入兽药产品比对实验目录的带畜消毒剂(含体表消毒剂)产品已获得兽药产品同意文号的,请求换发时,应按要求提交药学研究资料。
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对2016年5月1日起新增靶动物的兽药种类均施行比对实验,同意参比品添加靶动物的,受试品请求添加靶动物,应依规则要求进行比对实验。本公告发布前已获得兽药产品同意文号的,兽药出产企业换发请求时,应依规则要求进行比对实验。
2016年5月1日起新增靶动物的兽用中药种类均施行比对实验,不需供给BE、临床验证及休药期验证实验报告,但应供给药学研究资料。
删去《兽药比对实验目录(第四批)》(农业乡村部公告第461号)“一、进口注册产品”中第9条卡洛芬注射液(犬用)。
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